EL HOSPITAL RURAL CRISTINA CASANOVA RESPONDE

PREGUNTAS FRECUENTES VACUNAS ANTIGRIPALES 2010

1) ¿CUAL es la vacuna que se utilizará?

Se llama Focetria la produjo el laboratorio Novartis.
Es una vacuna a virus muertos, elaboradas en huevos embrionados de pollo e inactivados con formalina. Contiene 7.5 microgramos (mg) expresados en microgramos de hemaglutinina, de la cepa viral pandémica A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-179A)
Dentro de sus excipientes y siguiendo las recomendaciones de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) cuenta con un adyuvante, el MF59, que le ofrece mayor inmunogenicidad y una eventual protección cruzada, frente a un “drift” o pequeño cambio antigénico.

2) ¿Cuál es la presentación de la vacuna?

HAY 2 PRESENTACIONES: En Jeringa prellenada
Una dosis de 0.5 mL contiene:
Ingredientes activos: 7,5 ug de antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de la cepa pandémica A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-179A)
Excipientes: adyuvante MF59C.1 (Formado por: Escualeno, Polisorbato 80, Trioleato de sorbitano, Citrato de sodio dihidrato, Ácido cítrico monohidrato)
O en Vial multidosis (DE 10 DOSIS)
Una dosis de 0.5 mL contiene:
Ingredientes activos: 7.5 ug de antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de la cepa pandémica A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa análoga: A/California/7/2009 X-179A)
Excipientes: adyuvante MF59C.1 (Formado por: Escualeno, Polisorbato 80, Trioleato de sorbitano, Citrato de sodio dihidrato, Ácido cítrico monohidrato), Timerosal

Es un líquido blanco de aspecto lechoso.

3) ¿Cómo se administra la vacuna?

Focetria is given as one dose, injected into the upper arm muscle.Se administra en una dosis, se inyecta en el músculo del brazo en los mayores de un año y en el muslo en los niños menores a 12 meses, como en la mayoría de las vacunas del calendario oficial.A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Se debe administrar una segunda dosis Esta segunda dosis debe darse en los niños entre 6 meses y 36 meses de edad con un intervalo de al menos tres semanas. This second dose must be given in children aged from 6 months to 8 years of age and in the elderly (over 60 years of age).

4) What is Focetria used for?¿Por qué se utiliza una nueva vacuna para esta gripe?

Focetria is a vaccine to protect against 'pandemic' flu.Es una vacuna para proteger contra la "pandemia" de gripe. It should only be used for the influenza A (H1N1) pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009. Sólo debe utilizarse para la gripe A (H1N1) pandemia que fue declarado oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. A flu pandemic happens when a new strain of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.

5) Qué es una pandemia?

Una pandemia de gripe ocurre cuando una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de persona a persona, porque la gente no tiene inmunidad (protección) en su contra. A pandemic can affect most countries and regions around the world. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones de todo el mundo. Focetria is given according to official recommendations.

How is Focetria used? How does Focetria work?

6) ¿Cómo funciona esta vacuna?

Como todas las vacunas que actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraños" y fabrica anticuerpos contra ella. El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando es expuesto al virus de nuevo. Esto ayuda a proteger contra la enfermedad. Focetria is a vaccine.Focetria contains small amounts of 'surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.Esta vacunaEsta vacuna contiene pequeñas cantidades de los antígenos de superficie (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas), de un virus llamado virus A (H1N1) que está causando la actual pandemia. El virus fue primero inactivado para que no cause la enfermedad. Las membranas externas que contienen los antígenos de superficie luego han sido extraídos y purificados.

7) Que es un adyuvante?

La vacuna contiene también un "adyuvante", compuesto químico que mejora la respuesta inmune. How has Focetria been studied?

8) ¿Cómo ha sido estudiado la vacuna?

Fue desarrollado como una vacuna prototipo que contenía una cepa H5N1 del virus de la gripe llamada A/Vietnam/1194/2004.
El laboratorio estudió la capacidad de este prototipo de vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra esta cepa del virus de la gripe antes de la pandemia. Luego se sustituyó por la cepa H1N1 que causa la pandemia. In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.Está demostrado que la vacuna provocó un nivel adecuado de protección de más del 96%.

9)What is the risk associated with Focetria? ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?

The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (swelling, pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating, fatigue (tiredness) and shivering.Los efectos secundarios más frecuentes son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el sitio de la inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento), sensación de malestar, sudoración, fatiga (cansancio) y escalofríos. Los habituales para algunas otras vacunas antigripales de años anterioresFor the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.

10) Qué contraindicaciones tiene?

Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at very low levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.Tener en cuenta que no debe administrarse a pacientes que han tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna, o de cualquier sustancias que se encuentran en niveles muy bajos en la vacuna, como el huevo o proteínas de pollo, la ovoalbúmina (a de proteínas en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio. However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Why has Focetria been approved?

11) ¿Por qué han sido aprobadas las vacunas?

Los comités de aprobación de medicamentos, basándose en la información obtenida con la vacuna y que los beneficios de no vacunar son mayores que sus riesgos. Las nuevas vacunas se han autorizado en "Circunstancias excepcionales". Esto significa que aún no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna contra la pandemia. Por lo que también se ira vigilando la implementación de esta vacuna que incluirá la información sobre sus efectos secundarios y su seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y las personas que tienen problemas con su sistema inmunológico.
What information is still awaited for Focetria?

12) ¿Quién Debe vacunarse este año?
Como se definió la población a vacunar para gripe pandémica?

La Población objetivo se ha definido según recomendaciones de la Comisión Nacional de Inmunizaciones, Comité de Expertos Asesor de la Campaña de Vacunación Pandémica y datos de estudios epidemiológicos y de mortalidad en Argentina y en el mundo por el nuevo virus influenza A H1N1.

Será una vacunación por fases? Porque?

Se realizará la vacunación por fases, según la población objetivo que se le otorgará prioridad para la vacuna monovalente para Influenza A H1N1:

13) Cuales son los grupos a vacunar y en que orden?

a) Trabajadores de salud que presten cuidado a pacientes o personal de laboratorio que esté en contacto con muestras que contengan secreciones respiratorias y tomadores de decisión?

b) Embarazadas y Puérperas:
Embarazadas: en cualquier trimestre de la gestación.
Puérperas hasta los 6 meses luego del parto.
Con el fin de dar protección indirecta a niños menores de 6 meses (contraindicación de vacuna pandémica) que representaron el grupo de mayor mortalidad de los menores de 5 años y que las puérperas presentaron mayor mortalidad que la población general

c) Niños de 6 meses a 4 años 11m 29d
Independientemente de los factores de riesgo.

Se priorizará a los menores de 2 años en la primera etapa de vacunación
Se priorizará la primer dosis al mayor número de niños en el menor período de tiempo posible.

d) Niños y adultos de 5 años a 64 años inclusive con condiciones especiales con indicación médica:

14) Cuales son las condiciones especiales para recibir la vacunación?

Obesos mórbidos: Índice de Masa Corporal (IMC) mayor igual a 40. Calculo de IMC: Peso/Talla2
Retraso madurativo severo.
Síndromes genéticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio y malformaciones congénitas severas.
Enfermedad respiratoria crónica (Hernia Diafragmática, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, Enfisema Congénito, Displasia Broncopulmonar, Enfisema, Pacientes traqueostomizados crónicos, Pacientes con Bronquiectasias, Fibrosis Quística del Páncreas, etc.)
Asma severo
Cardiopatías congénitas (excepto Comunicación Interauricular aislada o prolapso de válvula mitral sin insuficiencia)
Insuficiencia cardiaca, enfermedad coronaria o reemplazo valvular o valvulopatía.
Trasplantados de órganos sólidos o tejido hematopoyético
Enfermedad Oncohematológica hasta 6 meses posteriores a la remisión completa.
Tumor de órgano sólido en tratamiento.
Insuficiencia Renal Crónica en diálisis o con expectativas de ingresar en diálisis en los siguientes 6 meses.
Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
Utilización de medicación inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2 mg/kg/día de metilprednisona o más de 20 mg/día o su equivalente por más de 14 días).
Diabéticos.

15) Estas vacunas son gratuitas?

Si para el 100% de la población objetivo menor a 65 años.

16) Los mayores de 65 años que vacuna recibirán?

Los mayores de 65 años recibirán la vacuna trivalente que contiene H1N1, se proveerá gratuitamente para el sector publico

17) ¿Como se llaman las vacunas?

Los nombres comerciales son de la monovalente: Focetriaâ la vacuna con la cepa H1N1 y la trivalente Begrivacâ con la cepa H1N1, H3N3 e Influenza B esta será para los mayores de 65 años.

18) ¿Estoy embarazada conviene que me vacune?

Sí. De hecho, la vacunación con la vacuna inactivada se recomienda para mujeres que estarán embarazadas durante la temporada de gripe previamente (idealmente) o durante a esta pandemia.
Se considera que las mujeres embarazadas son especialmente vulnerables a las infecciones por gripe según se desprende de los datos sobre morbilidad y mortalidad de pandemia en Argentina y en el resto del mundo.
Las mujeres embarazadas tienen mayor riesgo de complicaciones médicas graves de la gripe. El riesgo de hospitalización por gripe es mayor en mujeres embarazadas a partir de la sem 14 que en mujeres no embarazadas.
Además, la vacunación de la madre proporcionar cierta protección a su bebé recién nacido. Aunque son escasos los datos relacionados con la administración de vacunas antigripales durante el primer trimestre del embarazo, se ha demostrado la inocuidad de ciertas vacunas inactivadas (por ejemplo, la antitetánica) en situaciones de este tipo. Preocupa que la gripe durante el embarazo conlleve un riesgo significativamente mayor de morbilidad, hospitalización e incluso de muerte.

19) ¿Qué riesgos puede traer para el bebé?

El riesgo para el feto de la gripe en la madre es el mismo durante todo el embarazo. No se ha demostrado una posible asociación de malformaciones del feto con la infección congénita de gripe. Además, la vacunación de la madre proporcionar cierta protección a su bebé recién nacido.
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas recomendó que debería reconsiderarse la relación entre riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe en todas las etapas del embarazo, debido al alto riesgo para la madre (y, por tanto, para el feto) de la propia enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño, que suponen (según la información disponible) las vacunas antigripales inactivadas para ambos. Dicha recomendación no se aplicaría en situaciones con riesgo de gripe bajo ni a vacunas vivas atenuadas que no estarían indicadas, en cualquier caso, durante el embarazo. Tampoco se aplicaría a mujeres embarazadas con contraindicaciones conocidas a vacunas antigripales inactivadas (por ejemplo, alergia al huevo).

20) ¿Es segura la protección que da?

Estudios dan una tasa de seroprotección mayor al 95%

21) ¿Cuales son las contraindicaciones?

Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
Si se considera que es necesario aplicar la vacuna, debería haber disponibles de forma inmediata medios para la atención en caso de que se produzca una urgencia.

22) ¿Debo tomar medicación para la gripe A si me vacuné?

Si estuvo en contacto con un enfermo y no paso el tiempo de respuesta a la vacuna del organismo si, peor igual esto debe mediar una consulta médica que evalué el caso y el tipo de contacto.

23) ¿Si tuve Gripe A me vacuno igual?

Si Ud. tiene la certificación de laboratorio con un resultados positivo para Influenza A H1N1 o Nuevo virus de la gripe A, no es necesario ya que su sistema inmunológico creo defensas para la misma.
Si desconoce su condición y está entre los grupos que tiene que vacunarse si debe hacerlo, ya que es inocuo recibir la vacuna si curso la enfermedad (como para otras vacunas)

24) ¿Que efectos adversos tiene?

Se han reportado 2837 eventos adversos en 7.7 millones de dosis aplicadas.
Los casos son los informados, siendo muchos de estos eventos coincidentes con la vacunación, no indicando necesariamente asociación causal.
En niños los eventos más frecuentes fueron: fiebre, cefalea, vómitos, tos, nausea, dolor abdominal, diarrea, dolor en el sitio de inyección, mialgias, enfermedad tipo influenza, fatiga, Rush, diseña y urticaria. En general reacciones leves.

25) ¿Las puedo comprar en la farmacia?

La vacuna monovalente Focetria âestará disponible en el ámbito público para ser administrada a los diferentes grupos de riego planteados (preg Nº 9) los cuales fueron elegidos con criterios epidemiológicos y como medida de salud pública no como medida individual, con el propósito de disminuir la carga de enfermedad y mortalidad en la comunidad.
La trivalente Begrivac â se comercializará en el mercado libremente y en el ámbito público el grupo al que se le aplicará la vacuna serán los mayores de 65 años.
Estas decisiones fueron tomadas también debido al insumo crítico que son estos biológicos.

26) ¿Como y donde me vacuno?

En todos los vacunatorios de la red pública de cualquier jurisdicción (nacional, provincial, municipal) Las embarazadas, puérperas y los niños de 6 meses a 4 años 11m 29d menores con la acreditación de su condición (DNI, test laboratorio) Los trabajadores de salud por medio de las instituciones que trabajan. Y aquellos con condiciones particulares (obesidad, diabéticos, cardiópatas, etc.) son los únicos que deben presentar orden médica donde se consigne el motivo de la indicación.

27) ¿Si estoy con fiebre y resfriado me vacuno?

Es similar que con otras vacunas a virus muertos. Si el estado general es bueno y se está cursando una enfermedad leve, si. Esto lo debe determinar en una consulta con su médico

28) ¿Qué pasa si me vacuno y estoy cursando la enfermedad?

Si se estuviera en el período de incubación (cuando no se sabe si está enfermo) no sería habría ningún inconveniente como con otras vacunas utilizadas habitualmente.

29) ¿Qué relación puede haber sobre el timerosal que se encuentra en algunas vacunas y la afirmación de que podría estar asociado con el desarrollo del autismo?

El timerosal es un conservante muy eficaz que se ha utilizado para prevenir la contaminación bacteriana en las vacunas para más de 50 años. Se compone de un tipo de mercurio se conoce como etilmercurio. Es diferente de metilmercurio, que es la forma en que se encuentra en pescados y mariscos. A niveles muy altos, el metilmercurio puede ser tóxico para las personas, especialmente para el desarrollo neurológico de los niños.
En los últimos años, varios estudios científicos muy grandes han determinado que el timerosal en las vacunas no da lugar a graves problemas neurológicos, incluyendo el autismo. Sin embargo, por lo general tratan de reducir la exposición al mercurio, si es posible, los fabricantes de vacunas han cambiado voluntariamente sus métodos de producción para producir vacunas que ahora están libres de timerosal o sólo cantidades muy pequeñas. Lo han hecho porque es posible hacerlo, porque no había ninguna prueba de que el timerosal era perjudicial.

30) ¿Puede la vacuna causar la gripe?

No. La vacuna contiene virus de la gripe sólo muerto y no puede causar la enfermedad de la gripe. Menos del 1% de las personas vacunadas desarrollan síntomas gripales, como fiebre leve y dolores musculares, después de la vacunación. Estos efectos secundarios no son los mismos que tienen la enfermedad real. La inmunidad protectora se desarrolla 1 a 2 semanas después de la vacunación. Siempre es posible que una persona recientemente vacunada puede estar expuesta a la enfermedad antes de que sus anticuerpos se forman y, por consiguiente desarrollar la enfermedad. Esto puede dar lugar a alguien creyendo erróneamente que desarrollaron la enfermedad de la vacunación.
Además, para muchas personas "gripe" es cualquier enfermedad con fiebre y síntomas de resfriado. Hay otros virus que producen síntomas respiratorios sin llegar a ser gripe por influenza.

31) ¿Quiénes no deben recibir la vacuna contra la gripe?

Niños menores de 6 meses de edad, personas con antecedentes de una reacción alérgica grave a los huevos, o una dosis previa de vacuna contra la influenza.
Las personas con un historial de síndrome de Guillan-Barré También deben consultar con su médico antes de recibir esta vacuna, de manera que los posibles riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe puede pesarse. Las personas que están moderada o gravemente enfermos en el momento de su vacunación deben esperar hasta que sus síntomas se mejoran antes de recibir la vacuna.

DR. LUIS ALBERTO IRIARTE (DIRECTOR MEDICO)